Regulação Biofarmacêutica: Iniciativas Regulatórias em Doenças Raras
15/10

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Regulação Biofarmacêutica: Iniciativas Regulatórias em Doenças Raras.

Inscrição

Sobre o workshop

O evento tem o objetivo de discutir com as agências regulatórias as formas de avaliação dos resultados clínicos estatísticos em doenças raras.

De forma ampla, o evento poderá proporcionar a apresentação dos desafios e flexibilizações nos desenhos dos estudos, desfechos, ferramentas e resultados em doenças raras, e quais as estratégias adotadas pela European Medicine Agency (EMA) - (Agência Europeia de regulação), a Food and Drug Administration (FDA) – (Agência Americana de regulação), e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – (Agência Brasileira de regulação), e a visão da comunidade científica que desenvolve pesquisas para esse grupo de doenças.
Perguntas frequentes

Palestrantes

Ana Maria Martins

Ana Maria Martins

Centro de Referência em Erros Inatos do Metabolismo Universidade Federal de São Paulo Saiba mais

Antoine Daher

Antoine Daher

Presidente da Casa Hunter e da Febrararas Saiba mais

Carla Brichesi

Carla Brichesi

Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da ANVISA Saiba mais

Gustavo Mendes Lima

Gustavo Mendes Lima

Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED/ANVISA) Saiba mais

Maicon Falavigna

Maicon Falavigna

Médico epidemiologista e pesquisador do Instituto de Avaliação de Tecnologia em Saúde (IATS). Sócio Diretor da HTAnalyze Saiba mais

Renata Miranda Parca

Renata Miranda Parca

Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária na Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos – ANVISA (GSTCO) Saiba mais

Roberto Giugliani

Roberto Giugliani

Prof. Titular do Dep. De Genética do HCPA e Presidente do Inst. Genética para Todos (IGPT) Saiba mais

Robyn Bent

Robyn Bent

Diretora no Programa CDER - PFDDCentro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos - FDA Saiba mais

Rômulo Marques

Rômulo Marques

Presidente da AjudeC (Hemofilia) e Diretor da Febrararas Saiba mais

Theodor Framke

Theodor Framke

Perito Nacional Destacado na Agência Europeia de Medicamentos (EMA) desde 2020 Saiba mais

Está chegando o grande dia!

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Programação

(sujeita a alterações)

15/10/21

Visualizar no fuso horário: Brasilia (GMT-03:00)

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08:40

EMA - Estudos baseados em registros de pacientes para embasar os resultados de estudos não controlados

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EMA - Estudos baseados em registros de pacientes para embasar os resultados de estudos não controlados | INGLÊS

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ANVISA – Fast track em Doenças Raras

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Desafios em ensaios de doenças raras e exemplos de flexibilização

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Desafios em ensaios de doenças raras e exemplos de flexibilização | INGLÊS

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Limitações no tamanho amostral no delineamento de estudos em doenças raras

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Discussão EMA/FDA e ANVISA

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11:00

Desafios no desenho do estudo, história natural, seleção de desfechos, ferramentas de avaliação

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Desafios no desenho do estudo, história natural, seleção de desfechos, ferramentas de avaliação | INGLÊS

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Discussão - Perspectiva de Reguladores, Academia e Associação de Pacientes

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